Tidak ada obat yang tidak mempunyai efek samping. Namun, efek samping bersifat sangat individual, artinya reaksi suatu obat yang sama, boleh jadi memberikan efek yang berbeda pada pasien yang berbeda. Contoh efek samping yang terjadi pada pasien A, belum tentu terjadi pada pasien B.
Efek samping obat merupakan respons obat yang merugikan dan tidak diharapkan yang terjadi karena penggunaan obat dengan dosis atau takaran normal.
Efek samping ada yang bersifat ringan adapula yang sifatnya berat, misal mulai dari gatal-gatal, ruam di kuit, mual, muntah, iritasi pada saluran cerna sampai sindrom steven jhonson. Karena setiap obat memiliki efek samping, maka umumnya dokter akan meresepkan obat yang dapat menetralkan efek samping tersebut. Contohnya, jika efek samping obat tersebut adalah mengiritasi saluran cerna seperti mengakibatkan tukak lambung, maka dokter akan memberikan obat penetralnya, seperti obat golongan antasida. Tapi tidak semua obat yang menimbulkan efek samping, di beri resep penetralnya juga, maka sebagai pasien, kita pun harus berhati-hati. Misal jika pada awal pemakaian obat timbul gatal-gatal, kulit memerah, wajah jadi “bengkak”, pasien harus segera menghentikan penggunaan obat tersebut dan segera mengkonsultasikannya kepada dokter.
Senin, 09 Maret 2009
EFEK SAMPING OBAT
Senin, 16 Februari 2009
RIBUT-RIBUT SOAL PUYER
Salah satu televisi swasta mengangkat berita tentang polimek puyer, maksud puyer disini adalah, obat yang diracik di apotek menjadi bentuk serbuk dan dikemas menggunakan kertas perkamen, penggunaannya ditujukan untuk anak-anak..........kenapa Puyer bisa menjadi polemik??????
Dulu, ketika saya kuliah, saya mendapatkan pelajaran tentang prinsip-prinsip pembuatan obat. Dalam dunia farmasi, suatu obat yang dibuat harus mengikuti regulasi dan guidance yang tercantum dalam Current Good Manufacturing Practices (cGMP) atau kalau dalam bahasa Indonesia disebut Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Salah satu tujuan CPOB sendiri adalah untuk menghasilkan obat yang bermutu secara konsisten.
Dalam tulisan ini saya tidak akan membahas aspek CPOB secara detil, karena aspek dalam CPOB sangat luas. Disini saya akan membahas beberapa point yang berkaitan dengan produksi obat di industri farmasi, yang harus mengikuti regulasi dan standar yang amat ketat, dikorelasikan dengan bentuk sediaan puyer yang dibuat di apotek tanpa standar yang jelas.
Beberapa peraturan pembuatan obat diantaranya :
1.Persyaratan ruangan.
Kondisi ruangan seperti suhu, kelembaban, jumlah partikel dan jumlah mikroba di ruang produksi harus di monitor dan harus memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam aturan CPOB. Tekanan udara antara ruang produksi dan koridor harus didesign sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Ruangan tempat pembuatan obat diistilahkan sebagai “grey area”.
Kalau dibandingkan dengan proses peracikan di apotek, obat yang diracik, di treatment di ruangan yang sangat tidak terkontrol, boleh diistilahkan dibuat di “black area”.........padahal seperti yang saya sebutkan diatas, obat yang dibuat di industri farmasi, dibuat dalam ruangan yang sangat dikondisikan persyaratannya.
2.Persyaratan personel
Personel yang terlibat dalam pembuatan obat di industri farmasi adalah personel yang telah terkualifikasi dan secara rutin mendapatkan pelatihan tentang CPOB
Personel yang memasuki area produksi harus menggunakan pakaian kerja yang lengkap, diantaranya penutup kepala (sehingga tidak boleh ada rambut yang keluar), masker, sarung tangan, pakaian kerja lengan panjang, celana panjang dan sepatu kerja yang tertutup rapat. Pakaian kerja lengkap tersebut ditujukan untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme dari manusia, karena sesungguhnya manusia bisa memberikan kontribusi terhadap keberadaan mikroorganisme.
Coba bandingkan dengan cara kerja peracikan di apotek........ pengalaman saya saat masih kuliah, ketika mengikuti PKL di suatu apotek..........Di apotek obat diracik dengan tangan terbuka tanpa sarung tangan (gak tau juga apakah si peracik mencuci tangannya terlebih dahulu atau tidak), tanpa masker tanpa tutup kepala. Padahal setiap kali manusia berbicara, maka akan keluar dari mulutnya pancaran mikroba ke udara, begitupun dengan rambut yang merupakan sumber kontaminan mikroba. Kesimpulannya, peracikan dengan cara diatas sangat tidak higienis
3.Validasi pembersihan
Setiap alat yang sudah digunakan untuk produksi obat, harus dibersihkan. Proses pembersihannya sendiri harus divalidasi, sampai residu dari air cucian terakhirnya memenuhi syarat batas residu.
Kalau meracik obat di apotek, rasanya saya belum pernah mendengar adanya validasi pembersihan. Sehingga boleh jadi jika dibersihkannya tidak baik atau bahkan tidak dibersihkan, maka residu dari obat racikan sebelumnya dapat mengkontaminasi obat racikan berikutnya. Jika ada pasien yang alergi terhadap obat tertentu, boleh jadi pasien akan terkena reaksi alergi
4.Uji stabilitas
Sebelum suatu obat dibuat dalam skala produksi, bagian RND akan melakukan penelitian terlebih dahulu. Penelitian secara literatur dilakukan untuk memperoleh data sifat-sifat fisik, kimia dan stabilitas dari suatu zat. Jika zat aktif tidak stabil terhadap pengaruh suhu, udara, kelembaban, cahaya.......... maka bagian RND akan memformulasi obat tersebut agar bisa tahan terhadap pengaruh lingkungan, misalnya dengan melakukan proses penyalutan terhadap obat, dan merancang bentuk kemasan yang paling baik, apakah akan menggunakan strip, blister atau botol. Semua tergantung dari hasil penelitian RND
Pada proses peracikan, saya pernah melihat adanya obat-obat yang disalut justru digerus, sehingga bahan penyalutnya menjadi hancur. Kalau fungsi penyalutan hanya untuk estetika saja agar obat terlihat bagus dan mengkilat, maka proses penggerusan boleh jadi tidak akan bermasah. Lain soal, jika penyalutan berfungsi untuk menjaga stabilitas dari zat aktif....... jika zat aktif terpapar oksigen di udara maka obat akan rusak karena zat aktifnya teroksidasi.......... jika zat aktif kena lembab, maka bisa terjadi hidrolisis sehingga menurunkan potensi dari zat aktif itu sendiri....... jika kena cahaya matahari, obat akan berubah warna.
5.Penandaan di kemasan obat
Badan POM telah mengeluarkan peraturan, setiap kemasan obat harus mencantumkan informasi penandaan sampai pada kemasan terkecil (artinya kemasan yang kontak langsung dengan produk). Yang dimaksud informasi penandaan adalah informasi nama zat aktif yang dikandung didalamnya, informasi tanggal produksi, tanggal daluarsa, no.batch dan HET (Harga Eceran Tertinggi). Informasi tersebut sangat bermanfa’at bagi konsumen, karena konsumen berhak mendapatkan informasi sebanyak-banyaknya terhadap obat yang akan dikonsumsi....coba anda bandingkan dengan obat puyer, tak ada secuil informasi pun dikemasan kertasnya. Kadang-kadang pasien tidak tahu isinya apa.......
6.Rasionalitas resep
Terkadang obat yang diracik merupakan 3 atau lebih campuran zat aktif, padahal makin banyak campuran zat aktif maka resiko terjadinya interaksi antara zat aktif bisa lebih tinggi. Boleh jadi timbul interaksi yang merugikan antar zat aktif tersebut, yang dapat mereduksi atau menghilangkan khasiat obat itu sendiri.
Setiap obat memiliki efek samping, maka jika yang diracik terdiri dari 7 zat aktif, maka akan ada potensi efek samping dari ke-7 zat aktif tersebut.
Maka untuk melindungi pasien, perlu peraturan yang tegas dari pemerintah mengenai hal ini......
Minggu, 21 Desember 2008
LINGKARAN BERWARNA PADA KEMASAN OBAT
Anda mungkin pernah memperhatikan lingkaran berwarna pada kemasan produk obat. Ada lingkaran warna hijau, biru dan merah dengan huruf K ditengah, Tahukah anda apa maksud dari lambang tersebut?
Lingkaran berwarna tersebut merupakan suatu metode penggolongan obat, maksudnya untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan dan pengamanan lalu lintas obat dengan membedakan nya atas narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan obat bebas
Lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam, menunjukkan bahwa obat tersebut termasuk golongan obat bebas.
Lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam,menunjukkan bahwa obat tersebut termasuk golongan obat bebas terbatas
Lingkaran berwarna merah dengan huruf “K” dibagian tengah dan garis tepi berwarna hitam, menunjukkan bahwa obat tersebut termasuk golongan obat keras
Obat dengan golongan obat keras ini, harus diperoleh melalui resep dokter
Untuk obat bebas atau obat bebas terbatas, dapat diserahkan tanpa resep dokter, tetapi harus memenuhi kriteria sbb:
1.Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak dibawah 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun
2.Pengobatan sendiri dengan obat dimaksudkan tidak memberikan resiko pada kelanjutan penyakit
3.Penggunaannya tidak memerlukan cara/alat khusus yang harus dilakukan pada tenaga kesehatan
4.Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia
5.Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggung jawabkan untuk pengobatan sendiri
Referensi:Kumpulan Peraturan Perundang-Undangan Bidang Obat, hlm 17, 204
Sabtu, 30 Agustus 2008
OBAT DAN AIR PUTIH
Pernahkan anda memikirkan untuk meminum obat dengan teh manis, susu, minuman bersoda, jus jeruk atau minuman lainnya selain air putih?
Sebaiknya anda meminum obat dengan air putih, karena air putih bersifat inert, dibandingkan minuman tersebut diatas.
Tapi ada juga obat tertentu yang absorbsinya dapat lebih baik jika diminum dengan minuman tertentu, contohnya asetosal, yang sifatnya asam. Obat yang bersifat asam, absorbsinya dapat dibantu dengan minuman asam. Asetosal dapat diminum dengan air jeruk, tapi hati-hati karena iritasinya kuat, dapat menyebabkan anda mengidap maagh.
Tetrasiklin tidak boleh diminum bersama air susu karena mengandung kalsium, atau minuman lain yang mengandung magnesium atau ion besi, karena akan mengurangi absorbsi akibat pembentukan khelat (suatu komplek) yang tidak larut.
Obat yang termasuk kategori alkaloid, vitamin yang mengandung zat besi, jangan diminum dengan air teh, karena dalam teh terkandung tanin, dimana interaksinya dapat membentuk endapan yang tidak larut.
Obat-obat yang disalut enterik (obat yang akan pecah dalam suasana basa di usus), jangan diminum dengan air soda, karena ketika diminum dengan air soda maka obat akan pecah duluan di lambung. Obat yang disalut enterik bertujuan agar obat tidak mengiritasi lambung atau karena daya serap obat di usus lebih baik dibanding dalam lambung. Sehingga jika obat yang disalut enterik pecah di lambung, akibatnya bisa terjadi iritasi lambung atau efek obat menjadi hilang
Rabu, 06 Agustus 2008
PENENTUAN MASA EDAR OBAT
Sebelum membeli produk makanan di supermarket, anda pastinya terlebih dahulu akan memeriksa tanggal kadaluarsa barang yang akan di beli.. Begitu juga, ketika anda akan meminum obat, maka telitilah tanggal kadaluarsanya.Tapi tahukah anda, bagaimana caranya menentukan tanggal kadaluarsa suatu obat?
Penentuan kadaluarsa obat dilakukan melalui serangkaian pengujian yang disebut uji stabilitas obat. Selama penyimpanan ataupun transportasi, obat bisa mengalami perubahan secara fisik maupun kimia, sehingga diperlukan suatu uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan.
Definisi stabilitas
Stabilitas adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan
Definisi masa edar
Dari hasil uji stabilitas, maka kita dapat mengetahu masa edar dari suatu obat. Masa edar didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan pada tingkat konfidensi 95% bahwa dalam periode waktu tersebut produk tetap mengandung zat aktif tidak kurang dari batas bawah spesifikasi dari jumlah yang tertera pada label. Contohnya, suatu obat memiliki tanggal kadaluarsa Juli 2009, maka sampai Juli 2009 produk tersebut masih memenuhi syarat mutu. Jadi adanya tanggal kadaluarsa suatu obat merupakan jaminan mutu dari obat tersebut, jika suatu obat telah melewati batas daluarsanya maka tidak ada lagi jaminan terhadap mutu obat tersebut.
Bagaimana sih cara menentukan tanggal kadaluarsa suatu obat?
Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau produk obat berubah seiring waktu, dibawah pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur, kelembaban, dan cahaya.
Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 ± 2oC dan kelembanban 75 ± 5% sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu 25±20C dan kelembaban 60±5%. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya. Data hasil pengujian tersebut akan diolah secara statistika, sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa edar) secara kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan dijadikan patokan kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat.