Senin, 16 Februari 2009

RIBUT-RIBUT SOAL PUYER

Salah satu televisi swasta mengangkat berita tentang polimek puyer, maksud puyer disini adalah, obat yang diracik di apotek menjadi bentuk serbuk dan dikemas menggunakan kertas perkamen, penggunaannya ditujukan untuk anak-anak..........kenapa Puyer bisa menjadi polemik??????

Dulu, ketika saya kuliah, saya mendapatkan pelajaran tentang prinsip-prinsip pembuatan obat. Dalam dunia farmasi, suatu obat yang dibuat harus mengikuti regulasi dan guidance yang tercantum dalam Current Good Manufacturing Practices (cGMP) atau kalau dalam bahasa Indonesia disebut Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Salah satu tujuan CPOB sendiri adalah untuk menghasilkan obat yang bermutu secara konsisten.

Dalam tulisan ini saya tidak akan membahas aspek CPOB secara detil, karena aspek dalam CPOB sangat luas. Disini saya akan membahas beberapa point yang berkaitan dengan produksi obat di industri farmasi, yang harus mengikuti regulasi dan standar yang amat ketat, dikorelasikan dengan bentuk sediaan puyer yang dibuat di apotek tanpa standar yang jelas.

Beberapa peraturan pembuatan obat diantaranya :
1.Persyaratan ruangan.
Kondisi ruangan seperti suhu, kelembaban, jumlah partikel dan jumlah mikroba di ruang produksi harus di monitor dan harus memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam aturan CPOB. Tekanan udara antara ruang produksi dan koridor harus didesign sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Ruangan tempat pembuatan obat diistilahkan sebagai “grey area”.
Kalau dibandingkan dengan proses peracikan di apotek, obat yang diracik, di treatment di ruangan yang sangat tidak terkontrol, boleh diistilahkan dibuat di “black area”.........padahal seperti yang saya sebutkan diatas, obat yang dibuat di industri farmasi, dibuat dalam ruangan yang sangat dikondisikan persyaratannya.

2.Persyaratan personel
Personel yang terlibat dalam pembuatan obat di industri farmasi adalah personel yang telah terkualifikasi dan secara rutin mendapatkan pelatihan tentang CPOB
Personel yang memasuki area produksi harus menggunakan pakaian kerja yang lengkap, diantaranya penutup kepala (sehingga tidak boleh ada rambut yang keluar), masker, sarung tangan, pakaian kerja lengan panjang, celana panjang dan sepatu kerja yang tertutup rapat. Pakaian kerja lengkap tersebut ditujukan untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme dari manusia, karena sesungguhnya manusia bisa memberikan kontribusi terhadap keberadaan mikroorganisme.
Coba bandingkan dengan cara kerja peracikan di apotek........ pengalaman saya saat masih kuliah, ketika mengikuti PKL di suatu apotek..........Di apotek obat diracik dengan tangan terbuka tanpa sarung tangan (gak tau juga apakah si peracik mencuci tangannya terlebih dahulu atau tidak), tanpa masker tanpa tutup kepala. Padahal setiap kali manusia berbicara, maka akan keluar dari mulutnya pancaran mikroba ke udara, begitupun dengan rambut yang merupakan sumber kontaminan mikroba. Kesimpulannya, peracikan dengan cara diatas sangat tidak higienis

3.Validasi pembersihan
Setiap alat yang sudah digunakan untuk produksi obat, harus dibersihkan. Proses pembersihannya sendiri harus divalidasi, sampai residu dari air cucian terakhirnya memenuhi syarat batas residu.
Kalau meracik obat di apotek, rasanya saya belum pernah mendengar adanya validasi pembersihan. Sehingga boleh jadi jika dibersihkannya tidak baik atau bahkan tidak dibersihkan, maka residu dari obat racikan sebelumnya dapat mengkontaminasi obat racikan berikutnya. Jika ada pasien yang alergi terhadap obat tertentu, boleh jadi pasien akan terkena reaksi alergi

4.Uji stabilitas
Sebelum suatu obat dibuat dalam skala produksi, bagian RND akan melakukan penelitian terlebih dahulu. Penelitian secara literatur dilakukan untuk memperoleh data sifat-sifat fisik, kimia dan stabilitas dari suatu zat. Jika zat aktif tidak stabil terhadap pengaruh suhu, udara, kelembaban, cahaya.......... maka bagian RND akan memformulasi obat tersebut agar bisa tahan terhadap pengaruh lingkungan, misalnya dengan melakukan proses penyalutan terhadap obat, dan merancang bentuk kemasan yang paling baik, apakah akan menggunakan strip, blister atau botol. Semua tergantung dari hasil penelitian RND
Pada proses peracikan, saya pernah melihat adanya obat-obat yang disalut justru digerus, sehingga bahan penyalutnya menjadi hancur. Kalau fungsi penyalutan hanya untuk estetika saja agar obat terlihat bagus dan mengkilat, maka proses penggerusan boleh jadi tidak akan bermasah. Lain soal, jika penyalutan berfungsi untuk menjaga stabilitas dari zat aktif....... jika zat aktif terpapar oksigen di udara maka obat akan rusak karena zat aktifnya teroksidasi.......... jika zat aktif kena lembab, maka bisa terjadi hidrolisis sehingga menurunkan potensi dari zat aktif itu sendiri....... jika kena cahaya matahari, obat akan berubah warna.

5.Penandaan di kemasan obat
Badan POM telah mengeluarkan peraturan, setiap kemasan obat harus mencantumkan informasi penandaan sampai pada kemasan terkecil (artinya kemasan yang kontak langsung dengan produk). Yang dimaksud informasi penandaan adalah informasi nama zat aktif yang dikandung didalamnya, informasi tanggal produksi, tanggal daluarsa, no.batch dan HET (Harga Eceran Tertinggi). Informasi tersebut sangat bermanfa’at bagi konsumen, karena konsumen berhak mendapatkan informasi sebanyak-banyaknya terhadap obat yang akan dikonsumsi....coba anda bandingkan dengan obat puyer, tak ada secuil informasi pun dikemasan kertasnya. Kadang-kadang pasien tidak tahu isinya apa.......

6.Rasionalitas resep
Terkadang obat yang diracik merupakan 3 atau lebih campuran zat aktif, padahal makin banyak campuran zat aktif maka resiko terjadinya interaksi antara zat aktif bisa lebih tinggi. Boleh jadi timbul interaksi yang merugikan antar zat aktif tersebut, yang dapat mereduksi atau menghilangkan khasiat obat itu sendiri.
Setiap obat memiliki efek samping, maka jika yang diracik terdiri dari 7 zat aktif, maka akan ada potensi efek samping dari ke-7 zat aktif tersebut.

Maka untuk melindungi pasien, perlu peraturan yang tegas dari pemerintah mengenai hal ini......

10 komentar:

  1. Memang lebih baik mengkonsumsi vitamin dan nutrisi yang cukup, asal natural. Karena sepengetahuan saya, kalau nutrisi dan vitamin kita mencukupi sesuai yang dibutuhkan tubuh kita, maka tubuh kita bisa merespon dan mengobati dirinya sendiri. Betul mbak Heny ya?!

    BalasHapus
  2. padahal kecilku selalu dikasih puyer bila sakit kepala.....

    BalasHapus
  3. To Pak danu: betul pak, tidak semua penyakit harus diobati, karena sebenarnya tubuh kita juga memiliki mekanisme untuk menyembuhkan diri sendiri, contohnya jika terserang flu, jika kita sabar menghadapi gejala flu, maka dengan meningkatkan konsumsi makanan bergizi, minum air putih yang banyak, istirahat yang cukup, sebenarnya bisa sembuh.....tapi kebanyakan kita, pengen kalau gejala flu itu bisa secepatnya hilang, maka kita akan cepat-cepat mengkonsumsi obat...meskipun sebenarnya gak dilarang juga mengkonsumsi obat untuk menghilangkan simptom (gejala), asal sesuai dosis dan tepat cara penggunaannya.

    To mas Gus: tapi sekarang sehat-sehat aja kan: )

    BalasHapus
  4. detil n lengkap,tp coba klo pjelasannya pake bahasa yang lebih ngena ke inti masalah coz yg dijelasin lebih ke produksi obat skala industri. Klo langsung penjelasan ke soal peracikan obat puyer mungkin orang awam bisa lebih ngerti;)

    BalasHapus
  5. Makasih mba Anisa untuk masukannya……ternyata penjelasan saya masih ada yang kurang ya……
    Inti masalahnya sendiri adalah: Proses pembuatan puyer di apotek tidak memiliki standar mutu yang jelas dalam hal seperti point-point yang saya jelaskan diatas. Efek dari tidak adanya standar yang jelas maka keamanan mutu obat untuk pasien juga jadi diragukan….
    Gimana nih, sudah mengerti?????

    BalasHapus
  6. masalahnya, kebanyakan apotik jarang yg ditungguin apotekernya. apalgi apt lgs turun tangan meracik obat sendiri, sudah jarang bgt.kebanyakan cm dateng di hari-hari tertentu....

    BalasHapus
  7. dokter ngresepin puyer bkn bwt mencelakakan pasien. paling sering krn pertimbangan biaya yg ntr harus dibayar pasien untuk obatnya. kalo pasienya kantongnya tebel ga masalah resepin obat yg mana aj. kl pasien ga mampu n ga blh bikin puyer, trus dokternya yg serba salah.

    BalasHapus
  8. puyer di adakan biasanya hanya untuk anak2 yg belum bisa menelan tablet, dan untuk anak2 juga dosis yang diperlukan itu relatif kecil. makanya dibutuhkan puyer.

    BalasHapus