PENENTUAN MASA EDAR OBAT

Sebelum membeli produk makanan di supermarket, anda pastinya terlebih dahulu akan memeriksa tanggal kadaluarsa barang yang akan di beli.. Begitu juga, ketika anda akan meminum obat, maka telitilah tanggal kadaluarsanya.Tapi tahukah anda, bagaimana caranya menentukan tanggal kadaluarsa suatu obat?
Penentuan kadaluarsa obat dilakukan melalui serangkaian pengujian yang disebut uji stabilitas obat. Selama penyimpanan ataupun transportasi, obat bisa mengalami perubahan secara fisik maupun kimia, sehingga diperlukan suatu uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan.

Definisi stabilitas
Stabilitas adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan

Definisi masa edar
Dari hasil uji stabilitas, maka kita dapat mengetahu masa edar dari suatu obat. Masa edar didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan pada tingkat konfidensi 95% bahwa dalam periode waktu tersebut produk tetap mengandung zat aktif tidak kurang dari batas bawah spesifikasi dari jumlah yang tertera pada label. Contohnya, suatu obat memiliki tanggal kadaluarsa Juli 2009, maka sampai Juli 2009 produk tersebut masih memenuhi syarat mutu. Jadi adanya tanggal kadaluarsa suatu obat merupakan jaminan mutu dari obat tersebut, jika suatu obat telah melewati batas daluarsanya maka tidak ada lagi jaminan terhadap mutu obat tersebut.

Bagaimana sih cara menentukan tanggal kadaluarsa suatu obat?
Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau produk obat berubah seiring waktu, dibawah pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur, kelembaban, dan cahaya.

Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 ± 2oC dan kelembanban 75 ± 5% sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu 25±20C dan kelembaban 60±5%. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya. Data hasil pengujian tersebut akan diolah secara statistika, sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa edar) secara kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan dijadikan patokan kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat.